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由伟德bv1946官网地址总经理樊为国先生撰写的《医学翻译与语言服务指南》一经推出,便在制药、翻译及医药监管等相关领域引发持续关注与广泛赞誉。作为该领域首部系统性的综合指南,本书已被公认为填补行业空白的重要里程碑,为医学翻译从业者构建了完整的知识框架与实操规范,奠定了坚实的专业基础。 该书在筹备与出版过程中,获得了多位权威专家的鼎力支持。国家药品监督管理局药品审评中心原主任许嘉齐先生、强生创新制药中国区注册事务部负责人高辉女士、中国翻译协会副会长王晓辉先生亲自为本书作序,分...
2025年9月18日至19日,DIA 第六届M4/M8 CTD/eCTD全球与中国申报技术要点及实战经验研讨班在上海成功举办。伟德bv1946官网地址副总经理、eCTD业务部负责人阙兆麟(Richard)作为特邀演讲嘉宾出席本次会议,并发表了题为“CDE最新eCTD相关法规解读”的主题演讲,分享了关于中国eCTD最新法规变化的权威见解,充分展示了伟德体育竞彩在药品注册数字化领域的深厚实力与领先地位。 本次研讨会由DIA药品法规事务社区主办,作为社区年度标杆...
随着全球生命科学领域创新步伐加快与国际化交流日益频繁,制药企业对专业医学翻译服务的需求已超越传统工作日的界限。尤其在节假日集中期间,临床试验材料、药品注册申报等关键项目的紧迫时间表,与语言服务资源的临时性短缺形成显著矛盾。伟德bv1946官网地址依托其全球布局的团队协作机制、持续强化的人才培训体系以及智能应急响应方案,实现医学翻译服务在节假日期间的“无缝衔接”,确保客户项目不受节假日影响,持续正常推进。 全球团队协同,实现跨时区连续服务 伟德体育竞彩通...
为保障药品注册申请电子申报工作的稳步推进,更好地服务申请人,提升电子申报资料质量,我中心根据近期收集的业界反馈意见以及电子申报资料使用中存在的问题,经充分评估后,对2023年12月11日发布的电子申报资料制作软件进行了优化更新,以进一步提高电子申报资料制作软件的易用性,提升用户体验。 本次更新内容主要包括增加文件数量统计和同名文件提示功能,完善临床试验数据库子文件夹创建功能,优化扩展文件夹命名规则,以及结合实际业务需要,细化软件中电子申报资料类型和对应的文档结构。 现...
为进一步提高药品注册申请电子申报资料制作的质量与效率,规范电子申报资料的管理,结合反馈意见,我中心对2022年12月2日发布的《申报资料电子光盘技术要求》和《药品注册申请电子文档结构》进行了更新,形成了《申报资料电子光盘技术要求》(附件1,以下简称《技术要求》)和《药品注册申请电子文档结构》(附件2,以下简称《文档结构》),并制定了《电子申报资料验证标准》(附件3,以下简称《验证标准》),现就相关要求通知如下: 一、主要更新内容 (一)《技术要求》明确申请号编号规则及获...