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伟德体育竞彩领航eCTD新规解读，DIA研讨会分享行业前瞻洞察

2025-10-09 14:22:52

2025年9月18日至19日，DIA 第六届M4/M8 CTD/eCTD全球与中国申报技术要点及实战经验研讨班在上海成功举办。伟德bv1946官网地址副总经理、eCTD业务部负责人阙兆麟（Richard）作为特邀演讲嘉宾出席本次会议，并发表了题为“CDE最新eCTD相关法规解读”的主题演讲，分享了关于中国eCTD最新法规变化的权威见解，充分展示了伟德体育竞彩在药品注册数字化领域的深厚实力与领先地位。

本次研讨会由DIA药品法规事务社区主办，作为社区年度标杆培训，吸引了众多国内外制药企业的法规事务、药品注册及项目管理负责人参与。会议聚焦全球药政新生态与数据标准化趋势，旨在为行业从业者提供从政策解读到实战操作的全方位指导。

研讨会上，在“紧跟前沿-聚焦中国eCTD新规定”专题环节，伟德体育竞彩阙兆麟系统性地梳理了2025年中国eCTD相关法规的重要更新，并结合企业实际应用场景提出应对策略。其演讲重点包括：

一、eCTD实施范围扩大：解读了国家药监局于2025年1月23日发布的《国家药监局关于扩大药品电子通用技术文档实施范围的公告（2025年第10号）》，强调eCTD已成为药品注册申报不可逆转的趋势，企业需从战略层面加速向eCTD的全流程转换。

二、技术要求的优化：重点分析了CDE于2025年7月2日发布的《关于取消提交临床试验数据库光盘、更新电子申报资料制作软件的通知》。他指出，新规不仅取消了临床试验数据库光盘的递交要求，大幅减轻了企业物理递交的负担，还对《药品注册申请电子文档结构》进行了重要调整，包括新增细化模板（如生物制品管理的体外诊断试剂、各类附条件申请模板等）；调整部分已有模板结构以及删除部分资料子类型，还同步更新了电子申报资料制作软件。这些变化体现了监管机构对申报资料精益化管理的要求，降低申请人的工作量。

三、公开征求eCTD技术文件的更新：CDE于7月4日发布的eCTD重要更新《关于公开征求药品电子通用技术文档（eCTD）相关技术文件和申报资料目录层级对应表意见的通知》。在1.1版本征求意见稿中体现了监管机构对eCTD申报资料精益化管理的要求，旨在与国际标准进一步接轨。

阙兆麟在发言中强调：“2025年的系列更新表明，中国eCTD法规体系正朝着更加精细化、科学化、国际化方向快速发展。对于企业而言，精准理解这些变化，并将其融入注册策略和日常操作流程，是规避风险、提升申报效率的关键。”

演讲内容引起与会者的广泛关注和积极反馈。现场观众表示，通过此次解读，对如何在新规下高效规划申报策略、优化注册运营有了更清晰的认识。

伟德体育竞彩此次受邀出席并发表演讲，不仅体现了行业对阙兆麟个人专业能力的充分肯定，更凸显了伟德bv1946官网地址在eCTD注册解决方案领域的卓越地位。作为专业的eCTD服务提供商，伟德体育竞彩持续致力于为药企提供涵盖法规咨询、申报系统实施及递交等一站式解决方案，助力企业提升注册成功率与事务运营效率。

关于伟德体育竞彩：
伟德bv1946官网地址专注于为制药企业提供药品注册信息化解决方案和专业语言服务。核心业务包括eCTD申报解决方案、注册申报资料翻译与审校、法规咨询与合规服务等。公司拥有经验丰富的翻译专家团队和成熟的技术平台，已成为众多国内外知名药企长期信赖的合作伙伴。

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