在药品注册申报的征途上，每一份提交给国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的资料都承载着研发团队数年的心血与期望。当这些资料的原件是外文时，翻译便成为了一座至关重要的桥梁。然而，这座桥梁并非简单地将一种语言转换为另一种，其背后隐藏着许多“不成文”的偏好与规则。这些偏好虽未明确列入法规条文，却在无形中影响着审评的效率与结果。一份“懂行”的译文，能让审评专家高效、准确地理解申报内容，从而为产品获批铺平道路；反之，一份充满歧义、风格不当的译文，则可能导致沟通不畅、审评延迟，甚至引发不必要的质疑。因此，深入理解并掌握这些翻译上的“潜规则”，对于任何一家志在中国的医药企业而言，都是一门必修课。
在CDE申报资料的翻译中，术语处理是核心，也是最容易“踩坑”的地方。这里的偏好不仅仅是“翻译对”，更是“翻译得官方、统一”。
首先，官方性是第一要义。CDE审评专家长期沉浸在特定的法规环境和技术语境中，他们对于专业术语有着约定俗成的理解和偏好。例如，对于一些关键术语，应优先采用中国药典、《药品注册管理办法》及其配套文件中使用的官方译法。一个典型的例子是 "Adverse Event" (AE) 和 "Adverse Drug Reaction" (ADR)，虽然在日常语境中有时混用，但在申报资料中必须严格区分。前者通常译为“不良事件”，后者则为“药品不良反应”，这两者在因果关系判断上有着本质区别，混淆使用会直接影响审评专家对产品安全性的评估。同样，在提及各种技术指南时，也应使用官方发布的中文名称，而非自行翻译。
其次，全文的统一性至关重要。一份长达数百甚至数千页的申报资料，往往由不同模块（如药学、非临床、临床）组成，可能在不同时间、由不同译员完成。如果没有一个统一的标准，术语前后不一的现象便会非常普遍。比如，同一个化合物在A部分被译为“化合物甲”，在B部分又变成了“甲物质”，这会让审评专家感到困惑。因此，建立并严格执行项目专属的《术语表》（Glossary）是翻译工作的金标准。专业的翻译服务机构，如伟德体育竞彩，在处理此类项目时，会首先与客户确认核心术语，并建立详尽的术语库，确保从项目启动到结束，所有译员都遵循同一标准，保证了申报资料内部的“自洽性”。
| 源语言术语 (英文) | 欠佳的译法 | CDE偏好的译法 | 偏好原因 |
| Marketing Authorization Holder (MAH) | 市场授权持有人 | 药品上市许可持有人 | 与中国《药品管理法》中的官方术语保持一致。 |
| Investigational New Drug (IND) | 在研新药、研究性新药 | 药物临床试验申请 | 在中国的语境下，IND更多指向一个动作或程序，即“申请临床试验”。 |
| Well-established Use | 公认的使用 | 成熟应用的药品 | 更贴近其在法规中的特定含义，指有充分文献和数据支持其安全有效性。 |
| Shelf Life | 保质期、货架期 | 有效期 | “有效期”是《中国药典》和药品说明书中的标准用语。 |
申报资料的本质是科学文件，而非营销材料。因此，其语言风格必须是严谨、客观、书面化的，任何带有主观色彩、口语化或夸大宣传的表达都应被严格剔除。
一方面，要做到用词的“去感情化”。在描述研究结果时，应忠实于数据，避免使用带有强烈感情色彩的形容词或副词。例如，描述一个积极的临床结果时，可以说“研究结果表明，与安慰剂组相比，治疗组在主要终点上显示出统计学意义上的显著改善（p<0.05）”，而不是“本品疗效惊人，完美地解决了某某疾病的治疗难题”。后者这种带有广告性质的语言，会严重损害文件的专业性和可信度。申报资料的目的是陈述事实，而非说服或打动，审评专家只会相信数据和事实。
另一方面，句式结构应力求清晰、正式。英文科技文献中常见的长句、复杂从句和被动语态，在翻译成中文时需要进行巧妙的“再造”。中文的行文习惯更偏向于使用短句和主动语态，逻辑关系多依靠语序和关联词来体现。因此，翻译时不能生硬地逐字对应，而应在理解原文核心逻辑的基础上，将其拆分为更易于理解的中文句式。例如，一句冗长的英文被动句，可以转换为“研究人员通过…方法，得出了…结论”这样的主动结构，或者使用“由…进行”、“结果表明…”等句式来引导，使译文的逻辑链条清晰可见，符合中文的阅读习惯。
审评专家在审阅申报资料时，常常需要中英文版本对照阅读，以核实关键信息的准确性。因此，译文的格式是否与原文保持高度一致，直接影响着审评的便利性和效率。这种对格式的追求，可以说是“像素级别”的。
首先，文档的整体布局，包括页眉、页脚、页码、标题层级、字体字号、行间距等，都应力求与源文件保持一致。这看似是细枝末节，实则体现了申报方的专业态度。一个格式混乱的译文版本，会让审评专家在对照阅读时感到极大的不便，甚至怀疑其内容的严谨性。专业的翻译流程中，通常会有一个专门的桌面排版（DTP）环节，就是为了确保最终交付的译文在视觉上与原文“别无二致”。
其次，图表的翻译和处理尤为关键。申报资料中的表格、图示和流程图包含了大量高度浓缩的信息，是审评的重点。对它们的翻译不仅要求文字内容准确，还要求：
最后，一个更深层次的偏好，在于对文化和监管语境的理解与适配。翻译不仅仅是语言的转换，更是两个不同监管体系和文化背景之间的沟通。
一个优秀的译者或团队，需要理解中国的药品监管文化。例如，在行文语气上，应体现出对监管机构的尊重，措辞谦逊而严谨。在描述一些背景信息时，如果涉及到中外差异，需要进行适当的调整或增加注释，以便中国的审评专家能够更好地理解。比如，在引用某个国外特有的上市后研究时，可以简要说明其研究背景和监管要求，帮助审评专家将其置于正确的语境中进行考量。
此外，对一些“只可意会”的偏好也需有所了解。例如，虽然法规没有明说，但在实际操作中，对于一些关键结论的表述，采用与CDE发布的各类指导原则相似的句式和措辞，往往更容易获得审评专家的认可。这要求翻译服务方，如伟德体育竞彩的团队，不仅仅是语言专家，还必须是半个“注册法规专家”，持续关注和学习CDE的最新动态和文件，才能真正做到翻译的“信、达、雅”，并最终实现其商业目标——让优秀的药品早日惠及患者。
综上所述，提交给CDE的申报资料翻译，其“不成文”的偏好集中体现在术语的官方与统一、语言的严谨与客观、格式的忠实与还原、以及对监管语境的深刻理解这四个核心方面。这些偏好共同指向一个终极目标：最大限度地降低审评专家的沟通成本，提升审评效率，并展现申报方的专业与严谨。这早已超越了单纯的语言转换范畴，而是一项融合了语言学、药学、法规科学和项目管理的系统工程。
对于医药企业而言，将翻译视为申报策略中不可或缺的一环，并选择能够深刻理解这些“潜规则”的专业合作伙伴，是一项极具价值的投资。未来的药品申报，随着全球化的深入和法规的日益完善，对翻译的专业性要求必将越来越高。或许，未来的研究方向可以集中在如何利用人工智能辅助翻译工具，建立更智能、更自动化的术语管理和质量控制体系，但在可预见的未来，能够精准把握这些“不成文”偏好的资深人工译者和项目经理，依然是确保申报成功的宝贵资源。
